• ¿Qué es el Programa Certificación en QA Documentacion Industria Regulada?
• Este programa de certificación esta diseñado a proveer las competencias y conocimiento practico necesario para aquellos profesionales que desean desarrollarse o ampliar su conocimiento en el proceso de inspección, verificación, aprobación , de productos regulados por FDA, no limitado a: industrias de manufactura farmacéutica, dispositivos médicos, alimentos. Profesionales que desean trabajar como tecnico, especialistas de Calidad, dentro del Sector regulado por FDA.
• Este programa esta diseñado para personas con poca o ninguna experiencia dentro del ambiente regulado o aquellas que desean ampliar su conocimiento y otros que deseen explorar alternativas de desarrollo profesional dentro de la industria de manufactura medicamentos, dispositivos médicos, no limitado al área de Calidad.
  

Al completar el curso, los participantes podrían proveer apoyo como:

Especialistas de documentación (Product Disposition Reviewer), Departamentos de Control y Garantía de Calidad, dirigidos a asegurar que la disposición y/o aprobación del producto final esta en cumplimiento con los requerimientos federales (FDA ), procedimientos, y agencias correspondientes. Apoyo en el área de Validacion, entre otros. Proveer apoyo como Inspector /Técnicos de Calidad, (áreas de “incoming, in-process”) ,Batch Record Reviewer Proveer apoyo en áreas de manufactura industria regulada , como operadores de manufactura, empaque, supervisión, y otros. 

Topicos Incluidos Certificacion

Modulo1-Buenas Prácticas de Manufactura Industria Farmacéutica (cGMP’s)

Modulo 2: Unidad de Calidad y Subsistemas en cumplimiento con FDA: (CAPA, Change Control, otros)

Modulo 3-Buenas Prácticas de Documentación en cumplimiento con FDA

Module 4-Como Escribir Reportes de Desviación/ Investigaciones y Análisis de Raíz Causa en cumplimiento con FDA

Modulo 5-Introducción a la Tecnología de Procesos de Empaque

Modulo 6-AQL Sampling-Muestreo por Atributos-estándares de ANSI

Modulo 7-Como escribir efectivamente procedimientos operacionales (SOP) para la industria regulada por FDA

Modulo 8: Validación: Principios y Requerimientos en Cumplimiento con FDA

Modulo 9: Data Integrity Principles for FDA Compliance: How to reduce Data Integrity Risk

Modulo 10: Batch Record Review (Revision Lotes de Manufactura)