FDA CERTIFIED VALIDATION PROFESSIONAL

(Equipment and Computerized System for FDA Industries) ​ Nuevo!                           Certificacion ONLINE

1. Module I-GMP-Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Industries (21 CFR Parte 210/211)
2. Module 2 Good Documentation Practices (GDP) as per FDA
3. Module 3  An introduction to Validation Regulations and FDA Current Trends: What, Why and When of the Validation process.
4. Modulo 4: Equipment Qualification I: Validation Deliverable Documentation Development: User Requirements, Functional Specification, Impact Assessment, Risk Assessment, Traceability Matrix, Validation Plan
5.  Module 5 Equipment Qualification II: Validation Deliverable Documentation Development: IQ, OQ, PQ Protocol Development-Development of Critical Validation Tests
6. Module 6: Equipment Qualification III: Closing the Equipment Validation Cycle Development and Handling of Deviations and Investigation Reports, Protocol Package Generation
7. Modulo 7: Validación de Sistemas Computarizados I: Introducción Cuando y como validar un sistema computarizado usando el GAMP y en cumplimiento con FDA
8.  Modulo 8:Validación de Sistemas Computarizados II: Ciclo de Vida Documentación, Desarrollo Documentos URS, VP, FS, Risk Assessment, Traceability Matrix, entre otros, 21 CFR Part 11 Electronic Records and Signature vs Data Integrity Requirements; IQ /OQ tests

9. Modulo 9

   : 

   Validación Sistema HVAC y Cuartos Limpios: en cumplimiento con FDA

   Conocer los requerimientos críticos a considerar en el Diseño y validación de un Sistema de HVAC y Cuartos Limpios en cumplimiento con FDA, y agencia reguladoras, ISO 14644

   
   
10. Module 10: Validation Final Closing: Practical Exercises, Change Control, Validation Protocol Generation

Contact Hours: 64

Quienes deben tomar esta certificacion?

Todo profesional (BS Engineering, Ciencias, otros) que deseen desarrollar una carrera en validacion o ampliar sus conocimientos actual.  El programa es uno tipo taller, con ejercicios practicos, ejemplos y escenarios consonos con la industria regulada por FDA.